巨生医（6827）近日宣布，自主研发之肝癌 MRI显影剂 MPB‑1523 多国多中心临床三期试验，预计将于明年第1季向美国 FDA 提出 Pre‑IND 咨询，近期正在访谈执行临床三期医院医师。此一进展代表 MPB‑1523 商业化布局再迈入关键里程碑。
巨生医的MPB‑1523 为目前市场上唯一不含重金属的肝癌 MRI 显影剂，采用聚乙二醇化氧化铁奈米粒子技术。长期从事肝癌影像诊断的大陆临床权威医师在检视MPB-1523临床二期试验结果后指出，MPB-1523 搭配 TrueFISP MRI 序列，可同时呈现明亮的血管结构、中等讯号的肿瘤血栓，以及因MPB-1523摄取而讯号降低的肝脏背景，形成具高度辨识度的「三重对比影像表现」。
巨生医表示，MPB-1523此一影像特性使肝癌血管侵犯的判读更为直观，为临床提供一种新颖且具高度实用性的无创诊断工具，拥有传统显影剂过去未曾著墨的显著优势。该名医师进一步表示，依据目前临床影像观察，MPB-1523 具备于临床三期试验中进一步系统性评估肝癌血管侵犯之潜力。特别是仍可适用于肝肾功能不全患者族群中，现行显影剂使用受限，而 MPB-1523 有望补足此一临床空缺，对未被满足的临床需求与高度市场发展潜力具备实质意义。
此外，MPB‑1523 已完成 FDA 在 End of Phase 2 会议中所要求补充的临床设计与制造资料，并将于取得 Pre‑IND正式回复后，陆续向美国、台湾及中国同步提出临床三期 IND 申请。公司同时与多家药厂积极洽谈授权合作，预期 MPB‑1523 将成为推动公司未来营运成长的重要产品线。
巨生医指出，MPB‑1523 多国多中心临床三期试验进度如预期推进，主要因团队以符合多国医疗法规的高标准，同步于美国、中国及台湾医疗中心执行临床试验，并持续优化制程与生产流程，使产品品质符合多国 GMP 规范。
巨生医进一步说明，依据目前临床数据推估，MPB‑1523进入临床三期 IND 阶段后，其适应症有望从原发性与转移性肝癌扩大至癌前病变监测，从检测辅助用途提升至预兆诊断功能。此一扩增将大幅提升产品价值与市场应用范围，加速产品商转时程，强化公司未来营收与获利成长动能。 $(document).ready(function () {nstockStoryStockInfo();});